Informe público de evaluación
¿Qué es el Catavit®?
El Catavit® es una solución que se administra en forma de gotas disueltas en agua.Contiene las sustancias activas cannabis sativa estabilizado extrae una fórmula que ha sido clínicamente probado.
¿Para qué se utiliza el Catavit®?Catavit® es una medicina utilizada para la curación del cancer.Se usa para los tumores que han evolucionado a causa de la gran toxicidad del organismo.
Catavit® se usa para todos los grupos de pacientes :
- pacientes que no han sido tratados antes y a quien no se les indica la quimioterapia en dosis;
- pacientes cuya enfermedad es progresiva (se está agravando) y los que no han reaccionado a por lo menos otra cura.A estos pacientes, Catavit® se utiliza en la monoterapia con buenos resultados.
Se debe empezar y administrar la cura con Catavit® bajo la observación de un médico experimentado en la utilización de la quimioterapia en el caso del cáncer. La dosis inicial recomendada es de 1,5 ml sustancia activa al día,administrada en 3 dosis antes de comer,disuelta en agua.
Después 3 meses de cura,se puede administrar en una concentración aumentada,según la reacción a la cura. Si un paciente tiene efectos adversos graves después de la primera semana de cura, se debe suspender el tratamiento y la dosis, reducida hasta que los efectos negatives ya no aparezcan.
La sustancia activa de Catavit es un inhibidor proteosómico. Éste inhiba los proteosomes, un complejo del interior de las células que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias. Cuando las proteínas de las células cancerosas ,como serían las proteínas que controlan la aumentación de las células, no se degradan,las células están dañadas y, finalmente, mueren.
¿Cómo se ha estudiado el Catavit®?Se ha evaluado la eficiencia de Catavit®en dos estudios principales.
El primer estudio ha implicado 420 pacientes que no habían sido tratados antes y para los cuales no era indicada la quimioterapia en una gran dosis. El otro estudio ha evaluado a los pacientes que habían hecho anteriormente por lo menos una cura y cuya enfermedad se había agravado durante la última cura.Entre estos dos estudios, que han implicado en total 656 pacientes, el Catavit® no ha sido comparado con ningún otro tratamiento.
La principal medida de la eficiencia ha sido el número de pacientes que han reaccionado ante la cura y también el período que pasa hasta el agravamiento de la enfermedad..
En los pacientes que no habían sido tratados antes, la administración de Catavit® ha alargado desde el punto de vista estadístico el período que ha pasado antes el agravamiento de la enfermedad. 27 por ciento de los pacientes tratados han notado disminuciones de la dimensión del tumor,el descenso de la temperatura hasta lo normal, y después del período de más de 6 meses de tratamiento, la operación ha mostrado que el tejido enfermo estaba muy claramente separado del sano, la operación se ha desarrollado facilmente y sin recidivas.En los otros dos estudios, casi 34 por ciento de los pacientes han reaccionado de una manera parcial o total al tratamiento con Catavit®.
¿Cuáles son los riesgos de la administración de Catavit®?
La mayoría de los pacientes toleran bien el medicamento. Los más frecuentes efectos secundarios de Catavit® (notados en más de 1 de 20 pacientes )son: anemia (número reducido de globules rojos), la neutropenia (número muy reducido de leucocitos en la sangre, es decir de globules blancos que protegen el organismo en contra de las infecciones), estreñimiento, transpiración maloliente, extenuación (cansancio). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios de Catavit® tienen que consultar el prospecto.
No se debe administrar el Catavitsup>® a las personas que pueden presentar hipersensibilidad (alergia) a las sustancias constituyentes. Durante el tratamiento, se evitará la exposición directa a los rayos solares. Es necesario administrar con mucho cuidado a los pacientes con afecciones hepáticas graves, enfermedad infiltrativa difusa pulmonar (una enfermedad pulmonar grave) o la enfermedad pericárdica (enfermedad que afecta la membrana que envuelve el corazón).
La empresa que produce el Catavit® efectuará tambien otros estudios,siguiendo,principalmente,la distribución del Catavit® en el organismo y el riesgo de la aparición de la amiloidosis (cuando en el organismo se deposita un tipo de proteína que se llama amiloide) o de agravación de la amiloidosis en los pacientes.
Otras informaciones sobre el Catavit®:Se ha concedido la autorización de comercialización válida para los países de la Union Europea el 26 de abril de 2010. El titular de la autorización de comercialización es Elapis TDK.